合规新视角：药企信息化合规及验证服务

2024年08月13日 14:22:04来源：浙江迦南科技股份有限公司

前言

　　随着科技的飞速发展，制药行业正经历着前所未有的数字化转型，信息化系统不仅效率高，更增强了数据的准确性和一致性，正在逐步取代传统的手工操作。然而，这一转变也带来了新的挑战，尤其是如何确保这些计算机化系统的安全、有效和合规。迦南科技充分了解到客户的业务需求，本文将通过案例来展现迦南科技的信息化合规和验证服务。

客户案例

　　以成都某药企为例，该客户开展信息化系统建设工作，迦南科技提供MES系统设计、部署、配置、测试和验证工作。

　　系统投入使用后，实现从工单接收、物料管理、生产过程及质量管控等关键业务流程的信息化管理，使生产管理更加透明化、精细化和规范化，从而进一步提高客户管理效率与管理精度。

图1 信息系统登录图

　　计算机化系统验证(CSV)是确保系统合规性的关键环节，旨在证明一个计算机化系统能够按照预定的业务流程和监管法规的要求运行。对于制药企业而言，这不仅仅是满足国际监管机构如FDA、EMA等的要求，更是对产品质量、患者安全和数据完整性的保障。

迦南科技验证服务流程

图2 验证流程图

　　1.用户需求URS

　　迦南科技为系统验证成立专门的验证小组，并配置足够的验证工程师，计算机系统验证工作与系统建设同期进行，验证活动基于GAMP5 V模式开展，迦南科技按照业主要求完成验证文件的编写和审核，验证人员在各阶段出具相应的文件，包括：URS/VP/QPP/RA/FDS/CS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR。

　　2.系统验证策略

图3 验证策略图

　　3.验证计划

图4 验证计划图

项目效果

　　项目交付

　　迦南科技提供从研发到实施全流程信息化合规建设，为客户转型升级提供保障。

　　验证交付

　　经过一系列严格的测试和评估，成功地验证了MES系统的性能和可靠性，保证系统的正式上线；

　　MES系统各业务流程能够满足生产操作需求，相关功能和控制措施能够让客户提高效率的同时满足GMP法规的要求；

　　迦南科技主导计算机系统验证，项目结束后，将完整的验证文件交付给客户，客户参与项目的关键人员能够面对检查或审计工作。

图5-项目验证文档

结语

　　迦南科技提供的验证服务不仅帮助客户满足严格的法规要求，更在保护患者健康、提升产品质量和安全性方面发挥着至关重要的作用。随着技术的不断进步，生产的方法和工具也将不断进步，相对应的风险也在变化，制药企业必须保持警觉，及时更新、提升质量管理和知识储备，以适应快速变化的市场和技术环境。

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