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梓梦-2025版中国药典CP0903章节变更显微计数法微粒仪应对指南
<梓梦科技>
一、2025版中国药典CP0903修订背景与核心变更
2025版中国药典CP0903章节对不溶性微粒检测提出更严格的要求，核心变更包括：
| 对比项 | 2020版中国药典 | 2025版中国药典 |
| 1.检测范围 | 静脉用注射剂：溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液 供静脉注射用无菌原料药 | 注射液：溶液型、乳状液型和混悬型 注射用无粉末与注射用浓溶液等 |
| 2.微粒检查用水要求 （光阻法） | 光阻法取50ml测定，要求每10ml含10µm及10µm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25µm及25µm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。 | 光阻法，取5份检查，每份5ml，25ml中含10µm及10µm以上的不溶性微粒数应在25粒以下，含25µm及25µm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。 |
| 3.光阻法检查法（2） | 标示装量为25ml以下的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外，取供试品至少4个，分别按下法测定：用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，静置2分钟或适当时间脱气泡，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液混匀（避免产生气泡），由仪器直接抽取适量溶液（以不吸入气泡为限），测定并记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。 | 标示装量为25ml以下的注射液或注射用浓溶液除，另有规定外，取供试品至少4个，使总体积不少于25ml分别按下法测定:用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，静置2分钟或适当时间脱气泡，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，开启搅排或以手缓缓转动，使溶液混匀(避免产生气泡)，由仪器直接抽取适量溶液(以不吸人气泡为限），测定并记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果 |
| 4.仪器校准 | 光阻法：至少每6个月校准一次 | 光阻法：至少每1年校准一次 |
| 5.显微计数法 检查法 | 标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液 除另有规定外，取供试品至少4个
| 标示装量为25ml或25m1以上的注射液或注射用浓溶液 除另有规定外，取供试品至少3个 |
二、ZMP930显微计数法不溶性微粒仪的技术升级与适配性
梓梦科技显微计数法不溶性微粒仪ZMP930满足2025新版药典需求
1. 全自动检测流程：
?全自动扫描：X、Y、Z轴自动完成滤膜100%覆盖扫描，避免人工遗漏，确保数据完整性。
?颗粒智能识别：通过900万像素与智能AI识别，区分纤维、球形颗粒等不规则颗粒。
?超景深对焦技术：超景深功能Z轴自动对焦，确保每张图片中颗粒清晰准确分析。
2. 药典合规性强化：
l 一键报告生成：内置CP0903、USP788、EP等多项国际标准模板，直接输出符合药典的检测报告。
l 数据完整性保障：软件符合21 CFR Part11要求，支持审计追踪、权限分级等功能，满足药企数据合规需求。
三、 显微计数法不溶性微粒仪ZMP930在药企的应用场景
1. 注射剂质量控制：
? 对眼用注射剂、混悬剂等光阻法不适用的剂型，显微计数法不溶性微粒仪ZMP930可精准检测微粒数量与形态，避免因假性颗粒（如气泡、硅油）导致的误判。
2. 医疗器械微粒污染控制：
? 依据GB8368-2018，对一次性输液器、注射器等医疗器械洗脱液进行全滤膜分析，识别硅油团聚物等非风险颗粒，降低误检率。
四、 应对新版药典的操作策略
1. 方法验证策略：
l 对光阻法初检不合格的样品，使用显微计数法不溶性微粒仪ZMP930复测，并以显微计数结果作为最终结论。
l 定期校准设备，确保标尺刻度与分辨率符合药典要求。
2. 人员培训重点：
l 强化滤膜制备、烘干温度等前处理操作规范，减少人为误差。
l 掌握软件分类统计功能，区分外源性（如环境污染物）与内源性微粒（如工艺残留）。
2025版药典CP0903的变更加速了显微计数法在制药与医疗器械领域的普及。梓梦科技显微计数法不溶性微粒仪 ZMP930通过标准化操作流程与数据管理，用户可高效满足法规要求，同时为工艺优化与质量提升提供科学依据，为企业提供方便、快捷、准确的服务。
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